二類(lèi)醫(yī)療器械備案是后置許可資質(zhì)，企業(yè)要先把營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦下來(lái)才可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案，工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要有二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家辦理的是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證辦下來(lái)的話可以自產(chǎn)自銷(xiāo)；如果是經(jīng)銷(xiāo)商的話，需要在經(jīng)銷(xiāo)商注冊(cè)所在食藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械的備案就可以銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案，如果醫(yī)療器械涉及到線上平臺(tái)銷(xiāo)售的話，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案。線下銷(xiāo)售的話只需辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案即可。

昆山企業(yè)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件是什么？

a、公司經(jīng)營(yíng)執(zhí)照要有二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)范圍；個(gè)體戶不能辦理資質(zhì)，只有公司才可以。

b、提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的使用證明，平面布局圖（二類(lèi)醫(yī)療器械備案的批發(fā)和零售分別對(duì)場(chǎng)地面積有不同要求）；

c、至少提供兩個(gè)人員信息：企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供各自的簡(jiǎn)歷、工作證明（shebao扣繳證明）、體檢報(bào)告、身份證復(fù)印件

d、需要辦理醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，這個(gè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供給經(jīng)銷(xiāo)商的，如果沒(méi)有的話可以找他們要  。

       我們是昆山的財(cái)務(wù)代辦公司，主營(yíng)：工商注冊(cè)、財(cái)務(wù)代理記賬、企業(yè)各類(lèi)資質(zhì)辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械備案我們代辦費(fèi)用是2500，代辦周期2-3個(gè)工作日，您這邊有代辦需要的話可以隨時(shí)咨詢我。