北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程|辦理醫(yī)療器械三類公司|代辦二類醫(yī)療器械備案憑證

1、辦理流程：

2、現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

3、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：

4、二類器械：指的是對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

5、需要準(zhǔn)備的材料有：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

7、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

8、三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

9、企業(yè)應(yīng)提供如下資料：營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他。

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