北京醫(yī)療器械三類許可證的申請(qǐng)條件有哪些？

1、已經(jīng)辦理營業(yè)執(zhí)照，并有相應(yīng)的經(jīng)營范圍

2、辦公室面積加上倉儲(chǔ)（經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)必須有20㎡以上的冷庫）

3、具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售、采購、主管檢驗(yàn)師、售后等人員

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

6、具有符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的進(jìn)銷存管理軟件

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