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北京醫(yī)療器械公司辦公室出租、第三方庫房出租、冷庫出租

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所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-12-02 17:00
最后更新: 2024-12-02 17:00
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代辦北京醫(yī)療器械公司二類備案、三類審批標(biāo)準(zhǔn):

1.申請材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

(2)“住所”與“經(jīng)營場所”相同;

(3)“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同,對于非法人企業(yè),申請表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼;

(4)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

(5)“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一;

5.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

7.房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容;

9.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求;

10.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱;

11.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。


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