鄭州申請(qǐng)《醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證》條件

鄭州申請(qǐng)《醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證》條件

鄭州申請(qǐng)《醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證》條件

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十五條　類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  我們可以辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，廣告審查表，增值電信ICP    EDI，廣播電視節(jié)目制作許可證，網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)性演出許可證等
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