鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要材料

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料  行政許可條件： 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；    第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。   2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職     質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成） 經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。只需提供畢業(yè)證、身份證及復印件即可。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。  3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。     經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應不小于40平方米； 經(jīng)營F類產(chǎn)品的零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。 經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米；  4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。     倉庫庫溫及庫容設(shè)置應與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。 常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。 庫區(qū)周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、地面平整，設(shè)施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設(shè)施。 倉庫應有明顯標識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

1.公司注冊，記賬報稅，，代開銀行賬戶
2.專業(yè)處理地址異常，
3、醫(yī)療器械二類優(yōu)惠（接疑難處理）
4、醫(yī)療器械三類許可（6822-1,6840低溫試劑）
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證
6，快出各區(qū)食品經(jīng)營許可證（熱食類直出）
7.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證
服務(wù)范圍：金水區(qū)，高新區(qū)，惠濟區(qū)，經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，鄭東新區(qū)，管城區(qū)，二七區(qū)，中原區(qū)，滎陽，新密，新鄭，上街，邙山區(qū)